Изделия медицинского назначения: от очков до кардиостимулятора

Перед тем как изделие медицинского назначения выйдет на рынок Европы, а значит и Германии, оно должно пройти процедуру, аналогичную процедуре регистрации лекарственных препаратов. Она называется процедурой оценки соответствия. В ходе этой процедуры производитель должен доказать, что его изделие безопасно и описание изделия соответствует действительности. В отличие от процедуры, которая проводится в отношении лекарственных препаратов, здесь речь не идет о государственной регистрации. Проверка изделий медицинского назначения проводится организациями, имеющими соответствующую квалификацию и государственную авторизацию, например TÜV или DEKRA. По результатам проверки эти организации выдают сертификат. 

В каких случаях необходимы клинические испытания? 

Некоторые изделия медицинского назначения должны проходить проверку в ходе клинических испытаний. Так происходит, если еще нет достаточного количества данных, позволяющих доказать безопасность и эффективность изделия. В таком случае необходимые данные определяются в ходе клинических испытаний. Если уже имеется достаточное количество данных — например, по аналогичным изделиям — клинические испытания не требуются.   

Для проведения клинических испытаний изделий медицинского назначения и исследований эффективности средств диагностики in vitro производителям, как правило, требуется разрешение ответственного федерального органа государственного управления — Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, Федеральный институт лекарств и медицинских изделий) или Paul-Ehrlich-Institut (PEI, Институт имени Пауля Эрлиха). Помимо этого, необходимо согласие со стороны компетентного этического комитета. К средствам диагностики in vitro относятся, например, экспресс-тесты, такие как тесты на коронавирус. 

Маркировка СЕ — это своего рода знак качества. Для получения разрешения на выход на рынок Европы изделия медицинского назначения должны иметь маркировку СЕ.

Маркировка СЕ может наноситься на изделие только в том случае, если было подтверждено его соответствие основополагающим требованиям к безопасности и эффективности. Для этого проводится процедура оценки соответствия.

Если изделие медицинского назначения получило маркировку CE, обеспечивающую возможность выхода на рынок, в дальнейшем оно также контролируется компетентным органом. Помимо этого, система наблюдения за изделиями медицинского назначения регистрирует все неблагоприятные события и риски, которые возникают в дальнейшем.  

Что такое неблагоприятные события? 

Упрощенно под неблагоприятным событием понимается любой тип недостатка или функционального нарушения изделия, включая нежелательные побочные эффекты изделия медицинского назначения. 

Тяжелые неблагоприятные события — это такие неблагоприятные события, которые привели или могли бы привести к серьезному ухудшению состояния здоровья человека в результате использования изделия медицинского назначения. Таким образом, тяжелое неблагоприятное событие может возникать даже при возможной опасности для здоровья.   

Примеры тяжелых неблагоприятных событий, обусловленных использованием изделий медицинского назначения: 

• опасное для жизни заболевание или травма; 
• необратимое нарушение структуры тела или функции организма;  
• необходимость хирургического вмешательства;  
• госпитализация. 

Сведения о тяжелых неблагоприятных событиях необходимо сообщать в Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, Федеральный институт лекарств и медицинских изделий) или в Paul-Ehrlich-Institut (PEI, Институт имени Пауля Эрлиха). Обязательство регистрации неблагоприятных событий распространяется прежде всего на производителей и специалистов, применяющих такие изделия в профессиональной деятельности. Частные лица также могут сообщать о неблагоприятных событиях.

Каковы последствия тяжелого неблагоприятного события?  

Если тяжелое неблагоприятное событие было установлено и зарегистрировано в Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, Федеральный институт лекарств и медицинских изделий), производитель должен расследовать этот случай. В дальнейшем BfArM оценивает риск на основании собранных данных. Если выявляется неприемлемый риск, производитель должен принимать корректирующие меры. Они должны гарантировать, что будущие пациенты не будут подвергаться риску или риск будет минимизирован.   

Использование изделий медицинского назначения связано с определенными рисками. Для некоторых изделий медицинского назначения они выше, чем для других. Например, использование кардиостимулятора несет в себе больше рисков, чем использование пластыря.

В отношении изделий медицинского назначения с высоким уровнем риска действуют более строгие правила проверки, чем в отношении изделий с более низким уровнем риска. Поэтому производители обязаны подразделять свои изделия медицинского назначения на разные классы риска.

Риски делятся на четыре класса: I, IIa, IIb и III. При этом класс I соответствует самому низкому, а класс III — самому высокому риску. Для средств диагностики in vitro — специальной группы среди изделий медицинского назначения — существуют классы риска A, B, C и D: класс A соответствует самому низкому, класс D — самому высокому риску.

Какие существуют критерии для классификации? 

Производитель изделия медицинского назначения устанавливает класс риска в соответствии с определенными правилами. Чем выше риск для пациента, тем выше класс. Решающее значение для классификации среди прочего имеет длительность и место применения. Изделия, которые используются в течение длительного периода, как правило, несут в себе более высокий риск. Помимо этого, изделия, которые применяются внутри организма, обладают более высоким риском, нежели те, что используются на неповрежденной коже.

Примеры классификации рисков 

Класс I (низкий риск): 

• пластыри; 
• приспособления для ходьбы; 
• цифровые медицинские приложения (DiGA).

Класс IIa (средний риск):  

• слуховые аппараты; 
• аппараты УЗИ; 
• зубные коронки. 

Класс IIb (повышенный риск):

• инфузионные насосы; 
• рентгеновские аппараты; 
• презервативы.  

Класс III (высокий риск или функция жизнесохранения): 

• кардиостимулятор; 
• искусственные суставы; 
• имплантаты груди.

Ответственность за изделия медицинского назначения в Германии и в Европейском союзе регулируют различные законы и регламенты: 

• Европейский регламент об изделиях медицинского назначения (ЕС) 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR) представляет собой основополагающий инструмент регулирования;  
• Вводный закон об изделиях медицинского назначения (MPDG) вводит и дополняет регламент MDR.  

За выполнение задач, связанных с проверкой и сертификацией изделий медицинского назначения, отвечают определенные контролирующие органы, имеющие государственную авторизацию, такие как TÜV или DEKRA. Контроль производителей и изделий медицинского назначения входит в зону ответственности соответствующих компетентных органов федеральных земель.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, Федеральный институт лекарств и медицинских изделий) отвечает прежде всего за научную оценку рисков, связанных с использованием изделий медицинского назначения. Среди прочего она включает в себя следующее: 

• прием сообщений о тяжелых неблагоприятных событиях и последующее выполнение оценки рисков; 
• одобрение клинических испытаний и исследований эффективности;  
• принятие решений о разграничении и классификации изделий медицинского назначения;  
• консультирование компетентных органов, ответственных за первый выпуск на рынок, спонсоров, а также центров исследований и сертификации. 

Помимо этого, BfArM принимает решения о том, будут ли цифровые медицинские приложения (DiGA) включены в общедоступный каталог DiGA, и, таким образом, будут ли связанные с ними расходы покрываться больничными кассами.

Кто несет ответственность за средства диагностики in vitro? 

Средства диагностики in vitro (IVD) представляют собой подгруппу изделий медицинского назначения. Речь идет о тестах, которые определяют состояние здоровья пациента на основе биологических проб, таких как кровь или слюна. К ним относятся, например, тесты для самодиагностики, такие как тесты на беременность или тесты самодиагностики на коронавирус. В эту категорию также входят более сложные тесты, которые должны выполняться в лабораторных условиях.

Регулирование средств диагностики in vitro имеет правовую основу — европейский Регламент о средствах диагностики in vitro.

Ответственность за его выполнение поделена между Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, Федеральный институт лекарств и медицинских изделий) и Paul-Ehrlich-Institut (PEI, Институт имени Пауля Эрлиха). Контроль входит в зону ответственности соответствующих компетентных органов федеральных земель. 

Дополнительную информацию об изделиях медицинского назначения можно найти на веб-сайте Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM; Федеральный институт лекарств и медицинских изделий) — в разделе для граждан, а также в разделе для специалистов.