المنتجات الطبية: من النظارات إلى أجهزة تنظيم ضربات القلب

قبل أن يُطرح أي منتج طبي في السوق الأوروبي، وبالتالي في السوق الألماني أيضًا، يجب أن يمر بعملية مشابهة لعملية الموافقة على الأدوية. ويسمى ذلك إجراء تقييم المطابقة. في هذه العملية، يجب على الشركة المصنعة إثبات أن منتجها آمن وأن وصف المنتج صحيح. وبخلاف الأدوية، فإن هذا لا يتطلب موافقة حكومية. يجري اختبار المنتجات الطبية بمعرفة هيئات مؤهلة ومعتمدة حكوميًا، على سبيل المثال من جمعية المراقبة الفنية TÜV أو منظمة DEKRA. ثم تُصدر هذه الجمعيات شهادة. 

متى يكون الفحص السريري ضروريًا؟ 

بعض المنتجات الطبية تحتاج إلى الاختبار في دراسات سريرية. وينطبق ذلك عندما لا توجد بيانات كافية حتى هذا الوقت لإثبات سلامة المنتج وأدائه. ومن ثمَّ، يجب تحديد البيانات المطلوبة في الدراسات السريرية. إذا كانت هناك بيانات كافية متاحة بالفعل من منتجات شبيهة مثلًا، فلا يلزم إجراء فحص سريري.   

ولإجراء الدراسات السريرية للمنتجات الطبية ودراسات الأداء للتشخيص في المختبر، عادةً ما تحتاج الشركات المصنعة إلى موافقة من السلطة الاتحادية العليا المختصة - المعهد الاتحادي للأدوية والمنتجات الطبية (BfArM) أو معهد باول إيرليش (PEI). ويجب أن توافق لجنة الأخلاقيات المختصة أيضًا. يندرج تحت التشخيص في المختبر الاختبارات السريعة، مثل اختبارات فيروس كورونا. 

علامة CE هي نوع من أنواع أختام الجودة. لكي يمكن طرح المنتجات الطبية في السوق الأوروبي، يجب أن تحمل علامة CE.

ولا يُسمح بمنح علامة CE إلا إذا ثبت أن المنتج يفي بمتطلبات السلامة والأداء الأساسية. ويتم ذلك في إجراء تقييم المطابقة.

إذا حصل منتج طبي على علامة CE وبالتالي تم السماح بطرحه في السوق، فإنه يخضع للمراقبة المستمرة من الجهات المختصة. بالإضافة إلى ذلك، يقوم نظام مراقبة المنتجات الطبية والإبلاغ عنها بتسجيل كافة الحوادث والمخاطر التي تنشأ لاحقًا.  

ما المقصود بالحوادث؟ 

يمكن وصف الحوادث ببساطة على أنها أي نوع من العيوب أو الأعطال في المنتج، بما في ذلك الآثار الجانبية غير المرغوب فيها للمنتج الطبي. 

المقصود بالحوادث الخطيرة الحوادث التي يُعانى بسببها الشخص أو قد يُعاني بسببها من تدهور خطير في صحته بسبب المنتج الطبي. قد تشمل المخاطر الصحية المحتملة وقوع حادث خطير.   

من الأمثلة على الحوادث الخطيرة الناجمة عن المنتجات الطبية ما يلي: 

• مرض أو إصابة تهدد الحياة 
• ضعف دائم في بنية الجسم أو وظيفته  
• الحاجة إلى التدخل الجراحي  
• دخول المستشفى 

يجب الإبلاغ عن الحوادث الخطيرة إلى المعهد الاتحادي للأدوية والمنتجات الطبية (BfArM) أو معهد باول إيرليش (PEI). واجب الإبلاغ مفروض على الشركات المصنعة والمستخدمين المحترفين. إلا أن الأفراد يمكنهم أيضًا الإبلاغ عن الحوادث.

ما عواقب وقوع حادث خطير؟  

إذا تم رصد حادث خطير وجرى إبلاغ المعهد الاتحادي للأدوية والمنتجات الطبية (BfArM)، فيجب على الشركة المصنعة التحقيق في الأمر. ويُجري المعهد الاتحادي للأدوية والمنتجات الطبية (BfArM) تقييمًا للمخاطر بناءً على البيانات التي تم جمعها. وفي حالة ظهور خطر غير مقبول، يجب على الشركة المصنعة اتخاذ إجراءات مضادة. ويهدف ذلك إلى ضمان عدم تعرض المرضى في المستقبل لأي خطر أو تعرضهم لأدنى خطر ممكن فقط.   

يرتبط استخدام المنتجات الطبية ببعض المخاطر. وتكون هذه المخاطر أعلى لبعض المنتجات الطبية مقارنةً بالمنتجات الأخرى. على سبيل المثال، يُعد استخدام جهاز تنظيم ضربات القلب أكثر خطورة من استخدام الشريط اللاصق.

تخضع المنتجات الطبية عالية الخطورة لقواعد اختبار أكثر صرامةً من نظيرتها ذات المخاطر المنخفضة. ومن ثمّ، فإن الشركات المصنعة ملزمة بتقسيم أجهزتها الطبية إلى فئات مخاطر مختلفة.

هناك أربع فئات للتصنيف: I وIIa وIIb وIII. الفئة I تشير إلى أدنى المخاطر والفئة III تشير إلى أعلى المخاطر. بالنسبة للتشخيص في المختبر - مجموعة منتجات خاصة من المنتجات الطبية - هناك فئات المخاطر A وB وC وD: حيث تشير الفئة A إلى أدنى المخاطر والفئة D إلى أعلى المخاطر.

ما المعايير المتاحة للتصنيف؟ 

تحدد الشركة المصنعة للمنتج الطبي فئة المخاطر وفقًا لقواعد معينة. وكلما زاد الخطر الذي يتعرض له المريض، زادت الفئة. كما أن مدة ومكان الاستخدام، إلى جانب أمور أخرى، تكون حاسمة لتحديد الفئة. وعادةً ما تكون المنتجات التي تُستخدم لفترة طويلة أكثر خطورة. كما أن المنتجات المستخدمة في الجسم تكون أكثر خطورة من نظيرتها المستخدمة على الجلد غير المصاب.

أمثلة على تقسيم فئات المخاطر 

الفئة I (مخاطر منخفضة): 

• اللصقات 
• العكازات 
• بعض تطبيقات الصحة الرقمية (DiGA)

الفئة IIa (مخاطر متوسطة):  

• أجهزة السمع 
• أجهزة الفحص بالموجات فوق الصوتية 
• تيجان الأسنان 

الفئة IIb (مخاطر متزايدة):

• مضخات التسريب 
• أجهزة الفحص بالأشعة السينية 
• الواقي الذكري  

الفئة III (مخاطر مرتفعة أو خطر على الحياة): 

• منظم ضربات القلب 
• المفاصل الاصطناعية 
• زراعة الثدي

تُنظم القوانين واللوائح المختلفة الاختصاصات المتعلقة بالمنتجات الطبية في ألمانيا والاتحاد الأوروبي: 

• حيث تمثل اللائحة الأوروبية للمنتجات الطبية (EU) 745/2017 (لائحة المنتجات الطبية، MDR) الإطار الأساسي.  
• ويستهدف القانون التنفيذي الخاص بقانون المنتجات الطبية (MPDG) تنفيذ واستكمال لائحة المنتجات الطبية (MDR) في ألمانيا.  

كما تتولى بعض هيئات الاختبار المعتمدة من الدولة، مثل جمعية المراقبة الفنية TÜV أو مؤسسة DEKRA، المهام المرتبطة باختبار المنتجات الطبية وإصدار الشهادات لها. وتتولى الجهات المختصة في الولايات الاتحادية مسؤولية مراقبة الشركات المصنعة والمنتجات الطبية.

المعهد الاتحادي للأدوية والمنتجات الطبية (BfArM) هو المسؤول في المقام الأول عن التقييم العلمي للمخاطر المرتبطة بالمنتجات الطبية. ويشمل ذلك جملة أمور، من بينها: 

• تلقي البلاغات عن الحوادث الخطيرة ثم إعداد تقييمات المخاطر 
• الموافقة على الفحوصات السريرية واختبارات تقييم الأداء  
• اتخاذ القرار بشأن قيود وفئات المنتجات الطبية  
• تقديم المشورة للهيئات المختصة والمسؤولين عن الطرح في الأسواق لأول مرة والجهات الراعية وهيئات الاختبار وإصدار الشهادات المعتمدة من الدولة 

بالإضافة إلى ذلك، يقرر المعهد الاتحادي للأدوية والمنتجات الطبية (BfArM) ما إذا كان سيتم إدراج تطبيقات الصحة الرقمية (DiGA) في دليل DiGA العام وما إذا كانت شركات التأمين الصحي تقوم بتعويض المصروفات.

من المسؤول عن التشخيص في المختبر؟ 

منتجات التشخيص في المختبر (IVD) تصف مجموعة فرعية من المنتجات الطبية: يدور الأمر حول اختبارات تستخدم عينات بيولوجية، مثل الدم أو اللعاب، لرصد صحة الشخص. ويشمل ذلك اختبارات الاستخدام الذاتي، مثل فحوصات الحمل أو اختبارات فيروس كورونا الذاتية. إلا أن ذلك يشمل أيضًا اختبارات أكثر تعقيدًا يجب إجراؤها في المختبر.

وهناك أساس قانوني منفصل للتشخيص في المختبر: اللائحة الأوروبية للتشخيص في المختبر (IVD).

والمسؤولية الخاصة بذلك تقع على كاهل كل من المعهد الاتحادي للأدوية والمنتجات الطبية (BfArM) ومعهد باول إيرليش (PEI). وتقع المراقبة على عاتق الجهات المختصة في الولايات الاتحادية. 

يمكن العثور على المزيد من المعلومات حول المنتجات الطبية على الموقع الإلكتروني للمعهد الاتحادي للأدوية والمنتجات الطبية (BfArM) - في خانة المواطنين وفي خانة المتخصصين.