Tıbbi ürünler: Gözlüklerden kalp pillerine kadar

Bir tıbbi ürünün Avrupa ve dolayısıyla Almanya pazarına sunulmasından önce, ilaç onayı sürecine benzer bir süreçten geçmesi gerekir. Buna uygunluk değerlendirme prosedürü denir. Bu süreçte üreticinin, ürününün güvenli ve ürün açıklamasının doğru olduğunu kanıtlaması gerekir. İlaçların aksine burada hükümet onayı gerekmez. Tıbbi ürünlerin test edilmesi, TÜV veya DEKRA gibi kalifiye ve devlet tarafından yetkilendirilmiş kuruluşlar tarafından gerçekleştirilir. Sertifikasyonu daha sonra yine bu kurumlar düzenler. 

Klinik test hangi durumlarda gereklidir? 

Bazı tıbbi ürünlerin klinik çalışmalarda test edilmesi gerekir. Bu, ürünün güvenliğini ve performansını kanıtlayacak yeterli verinin henüz mevcut olmadığı durumlarda geçerlidir. Böyle bir durumda gerekli verilerin klinik çalışmalarla belirlenmesi gerekir. Örneğin benzer ürünlerden yeterli veri zaten mevcutsa, klinik teste gerek yoktur.   

Tıbbi ürünlere ilişkin klinik araştırmalar ve in vitro teşhis performans çalışmaları yürütmek için üreticilerin genellikle sorumlu yüksek federal otoritenin, yani Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Federal İlaç ve Tıbbi Ürünler Enstitüsü) (BfArM) veya Paul-Ehrlich-Institut'un (PEI) onayına ihtiyacı vardır. Sorumlu etik kurulunun da onayı gerekir. İn vitro teşhisler arasında örneğin korona testleri gibi hızlı testler yer alır. 

CE etiketi bir çeşit kalite mührüdür. Tıbbi ürünlerin Avrupa'da piyasaya sürülebilmesi için CE etiketine sahip olmaları gerekir.

CE etiketi, yalnızca ürünün temel güvenlik ve performans gereksinimlerini karşıladığının kanıtlanması durumunda kullanılabilir. Bunun kanıtlanması, uygunluk değerlendirme prosedüründe gerçekleşir.

Bir tıbbi ürün CE etiketi alıp piyasaya sürülmesine izin verildiğinde, sorumlu makam tarafından izlenmeye devam edilir. Ayrıca tıbbi ürün izleme ve raporlama sistemi, sonradan ortaya çıkan tüm olay ve riskleri kayıt altına alır.  

Olaylar nelerdir? 

Olaylar basitçe, tıbbi bir ürünün istenmeyen yan etkileri de dahil olmak üzere, her türlü ürün arızası veya işlev bozukluğu olarak tanımlanabilir. 

Ciddi olaylar, bir kişinin sağlık durumunun tıbbi ürün nedeniyle ciddi bir bozulmaya uğraması veya bunun olması ihtimalidir. Yani olası bir sağlık riski dahi ciddi bir olay olabilir.   

Tıbbi ürünlerin neden olduğu ciddi olaylara örnek olarak aşağıdakiler verilebilir: 

• Hayatı tehdit eden bir hastalık veya yaralanma 
• Vücut yapısının veya fonksiyonunun kalıcı olarak bozulması  
• Cerrahi müdahale gerekliliği  
• Hastaneye yatırılma 

Ciddi olayların Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) (Federal İlaç ve Tıbbi Ürünler Enstitüsü) veya Paul-Ehrlich-Institut (PEI) kuruluşlarına bildirilmesi gerekir. Raporlama gerekliliği öncelikle üreticileri ve profesyonel kullanıcıları etkiler. Ancak özel kişiler de olayları bildirebilir.

Ciddi bir olayın sonuçları nelerdir?  

Ciddi bir olay tespit edilirse ve Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Federal İlaç ve Tıbbi Ürünler Enstitüsü) (BfArM) kuruluşuna bildirilirse, üreticinin bunu araştırması gerekir. BfArM daha sonra toplanan verilere dayanarak riski değerlendirir. Kabul edilemez bir risk ortaya çıkarsa üreticinin karşı önlemler alması gerekir. Bunun amacı, gelecekteki hastaların herhangi bir riske maruz kalmamasını veya yalnızca mümkün olan en düşük riske maruz kalmasını sağlamaktır.   

Tıbbi ürünlerin kullanımı belirli riskler getirir. Bunlar bazı tıbbi ürünlerde diğerlerine göre daha yüksektir. Örneğin kalp pili kullanmak yara bandı kullanmaktan daha risklidir.

Yüksek riskli tıbbi ürünler, düşük riskli olanlara göre daha katı test kurallarına tabidir. Üreticiler bu nedenle tıbbi ürünlerini farklı risk sınıflarına ayırmak zorundadır.

Gruplandırma için dört sınıf vardır: I, IIa, IIb ve III. Sınıf I en düşük riske ve Sınıf III en yüksek riske sahiptir. Tıbbi ürünler içinde özel bir ürün grubu olan in vitro diagnostik için A, B, C ve D risk sınıfları bulunur: En düşük riskli A ve en yüksek riskli D.

Sınıflandırma hangi kriterlere göre yapılır? 

Tıbbi ürünün üreticisi risk sınıfını belirli kurallara göre belirler. Hasta için risk ne kadar yüksek olursa, risk sınıfı da o kadar yüksek olur. Kullanımın süresi ve yeri, diğer hususların yanı sıra, sınıflandırma için çok önemlidir. Uzun süre kullanılan ürünler daha riskli olma eğilimindedir. Vücutta kullanılan ürünler de yaralanmamış ciltte kullanılanlara göre daha yüksek risk taşır.

Risk sınıflarına ayrılma örnekleri 

Sınıf I (düşük risk): 

• Yara bandı 
• Yürüme yardımcıları 
• Bazı dijital sağlık uygulamaları (DiGA)

Sınıf IIa (orta risk):  

• İşitme cihazları 
• Ultrason cihazları 
• Diş kaplaması 

Sınıf IIb (artmış risk):

• İnfüzyon pompaları 
• Röntgen makineleri 
• Prezervatif  

Sınıf III (yüksek risk veya yaşamı sürdürme işlevi): 

• Kalp pili 
• Yapay eklemler 
• Meme implantları

Almanya ve Avrupa Birliği'nde tıbbi ürünlere ilişkin sorumluluklar çeşitli yasa ve yönetmeliklerle düzenlenmektedir: 

• Avrupa Tıbbi Ürün Yönetmeliği (AB) 2017/745 (Tıbbi Ürün Yönetmeliği, MDR) temel çerçeveyi temsil eder.  
• Tıbbi Ürünler Kanunu Uygulama Kanunu (MPDG), MDR'nin Almanya'da uygulanmasına ve desteklenmesine hizmet etmektedir.  

TÜV veya DEKRA gibi belirli devlet yetkili test kuruluşları, tıbbi ürünlerin test edilmesi ve belgelendirilmesiyle ilgili görevlerden sorumludur. Federal eyaletlerdeki sorumlu makamlar, üreticileri ve tıbbi ürünleri izlemekten sorumludur.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) (Federal İlaç ve Tıbbi Ürünler Enstitüsü), tıbbi ürünlerle ilişkili risklerin bilimsel olarak değerlendirilmesinden birincil derecede sorumludur. Bu, diğer şeylerin yanı sıra şunları içerir: 

• Ciddi olayların raporlarını almak ve ardından risk değerlendirmelerini hazırlanmak 
• Klinik deneyleri ve performans değerlendirme testlerini onaylamak  
• Tıbbi ürünlerin sınırlandırılmasına ve sınıflandırılmasına karar vermek  
• Sorumlu makamlara, ilk pazarlamadan sorumlu kişilere, sponsorlara ve devletin yetkili test ve belgelendirme kuruluşlarına tavsiyelerde bulunmak 

Ayrıca BfArM, dijital sağlık uygulamalarının (DiGA) kamuya açık DiGA dizinine dahil edilip edilmeyeceğine ve masraflarının sağlık sigortası şirketleri tarafından karşılanıp karşılanmayacağına da karar verir.

İn vitro teşhisten kim sorumludur? 

İn vitro teşhis (IVD), tıbbi ürünlerin bir alt grubudur: Bunlar, bir kişinin sağlık durumunu belirlemek için kan veya tükürük gibi biyolojik örnekleri kullanan testlerdir. Bunlar arasında örneğin gebelik testleri veya kendi kendine korona testleri gibi kendi kendine kullanıma yönelik testler yer alır. Ancak laboratuvarda yapılması gereken daha karmaşık bazı testler de buna dahildir.

İn vitro teşhis için ayrı bir yasal dayanak vardır: Avrupa IVD yönetmeliği.

Bunun sorumluluğu Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) (Federal İlaç ve Tıbbi Ürün Enstitüsü) ve Paul-Ehrlich-Institut (PEI) arasında paylaşılmaktadır. İzleme, federal eyaletlerdeki sorumlu makamların sorumluluğundadır. 

Tıbbi ürünlerle ilgili ayrıntılı bilgiyi Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) (Federal İlaç ve Tıbbi Ürünler Enstitüsü) web sitesinde – vatandaşlara yönelik ve profesyonellere yönelik alanda – bulabilirsiniz.