İlaçlar: Genel bakış

İlaçlar hastalıkları tedavi etmek, önlemek, tespit etmek veya hafifletmek için kullanılan ürünlerdir. Buna ayrıca teşhis aracı, tıbbi sıvılar ve solüsyonlar (infüzyonlar), homeopatik ilaçlar veya eczanelerde hazırlanan ilaçlar da dahildir.

Kimyasal olarak üretilen etken maddelere sahip ilaçların yanı sıra, bitkisel ilaçlar ve hayvan veya insan maddelerinden elde edilen biyolojik ilaçlar grubu da vardır.

Sağlık sistemi için sadece yeni ilaçların geliştirilmesi değil, aynı zamanda jenerik ürünler (jenerikler) de önemlidir. Bunlar belge ve patent korumasının sona ermesinden sonra piyasaya çıkar.

İlaçlar çok çeşitlidir ve farklı tıbbi amaçlar için kullanılır:

• Hastalıkların önlenmesi için: örneğin aşılar
• Hastalıkları tedavi etmek için: örneğin bakteriyel enfeksiyonlara karşı antibiyotikler
• Hastalık sırasında şikayetleri hafifletmek için: Örneğin ateşli bir gribal enfeksiyonda ateş düşürücüler
• Hastalıkların teşhisi için: Örneğin manyetik rezonans tomografisi (MRT) için kontrast madde

Antibiyotikler veya ateş düşürücüler gibi bazı ilaçlar genellikle sadece birkaç gün gibi kısa bir süreyle alınır. Bunlar, ateş gibi akut belirtiler durumunda yardımcı olur veya bakteriyel enfeksiyonlar gibi akut hastalıklardan iyileşmeyi destekler.

Diyabet ilaçları veya yüksek tansiyon ilaçları gibi diğer ilaçlar, kronik hastalıkların uzun süreli tedavisi için tasarlanmıştır ve uzun bir süre boyunca hatta ömür boyu düzenli olarak alınmalıdır.

Bazı ilaçların nasıl doğru şekilde alınacağı ve saklanacağı prospektüste anlatılmaktadır. İlaçların alınması, saklanması ve imhası hakkında ayrıntılı bilgi için İlaçların kullanımı başlıklı makaleye göz atın.

İlaçların çoğu reçeteyle veya eczanelerden temin edilebilir. Reçeteli ilaçlar sadece doktor reçetesi ile eczaneden satın alınabilir. Eczanede satılması zorunlu ilaçlar reçetesiz alınabilse de sadece eczanelerden temin edilebilir.

Bazı ilaçlar eczaneler dışında satılabilir. Bunlara reçetesiz satılan ilaçlar denir. Bunları örneğin temel sağlık ürünleri mağazalarından, sağlıklı gıda mağazalarından ve süpermarketlerden satın alabilirsiniz. Ancak satıcının gerekli uzmanlığı kanıtlaması gereklidir. Bu, İlaç Yasasında (§ 50 AMG) öngörülmüştür. Reçetesiz satılan ilaçlara örnek olarak öksürük ve ses kısıklığı için tıbbi çaylar veya pastiller verilebilir.

İlaç satışı ve eczanede satış zorunluluğu hakkında ayrıntılı bilgiyi Reçeteli ve reçetesiz ilaçlar makalesinde bulabilirsiniz.

Bitkisel ilaçlar, etken madde olarak sadece bitkisel maddeler veya preparatlar ya da bunların kombinasyonlarını içeren ilaçlardır. Dolayısıyla, diğer birçok ilacın aksine, etken maddeler kimyasal olarak üretilmek yerine bitkilerden elde edilmektedir. Bununla birlikte, bitkisel ilaçlarda yan etkiler veya diğer ilaçlarla etkileşimler ortaya çıkabilir.

Ayrıca 30 yılı aşkın bir tıbbi kullanım geleneğine sahip geleneksel bitkisel ilaçlar da bulunmaktadır.

Homeopatik ilaçlar, Avrupa veya Homeopati Farmakopesinde tanımlanan bir homeopatik hazırlama yöntemine göre hazırlanan ilaçlardır. Bir veya daha fazla hammadde içerebilir. Hammaddeler farmakopede belirtilen kurallara uygun şekilde önemli ölçüde seyreltilir. Bunun amacı, etkiyi arttırmaktır. Bazı homeopatik ilaçlar aşırı miktarda seyreltildiği için ilaçlarda hiçbir hammadde bulunmaz. Homeopatik ilaçların yaygın dozaj formları serpme paletler (globüller), damlalar veya tabletlerdir.

Yeni bir aktif farmasötik madde bulunduğunda veya geliştirildiğinde, ilaç şirketleri genellikle bunun patentini alır. Bir patent 20 yıl süreyle geçerlidir. Bu süre zarfında, ilaç başka bir üretici tarafından üretilmekten ve satılmaktan korunur (patent koruması). Dolayısıyla, ilaç bu süre içinde sadece patent sahibi tarafından satılabilir. Buna ek olarak, ruhsat için sunulan klinik araştırma verileri bir süre için diğer ruhsatlar için kullanılamaz (belge koruması).

Orijinal preparatın belge ve patent korumasının süresi dolduğunda "jenerik" adı verilen ilaçlar önceden onay alınarak piyasaya sürülebilir. Belge korumasının süresi dolmadan önce de bunun için onay verilebilir. Jenerik ilaçlar aynı etken maddeye, aynı dozaj formuna, aynı etki düzeyine, aynı doza ve aynı kullanım alanına sahip olan ilaçlardır. Onay için ilaç firmasının, jenerik ürünün orijinal preparatla karşılaştırılabilir olduğunu kanıtlaması gerekmektedir. Örneğin vücut tarafından aynı şekilde emilmesi ve atılması gerekir.

Jenerik ilaçların avantajı, üreticilerin klinik araştırmaya ve geliştirmeye para yatırmak zorunda kalmaması nedeniyle önemli ölçüde daha ucuz olmasıdır. Böylece jenerik ilaçlar, genellikle tüm reçeteli ilaçların maliyetlerinin büyük bir bölümünü üstlenen sağlık sigortası fonlarının bütçesini rahatlatmaktadır.

Biyolojik ürünler, etken maddeleri kan, doku veya hücre gibi biyolojik maddelerden elde edilen ilaçlardır. Bunlar örneğin proteinler, nükleik asitler, karbonhidratlar, hücreler veya mikroorganizmalar içerir. Sonuç olarak, doğal bir değişkenlik gösterirler; uzmanlar "variabilite" tabirini kullanır ve özellikle dikkatli bir şekilde kontrol edilmelidir. Biyolojik ürünlere örnek olarak pıhtılaşma faktörleri, antikorlar ve çoğu aşı verilebilir.

Biyobenzerler biyolojik ürünlerin taklididir. Bununla birlikte jenerik ilaçların aksine, biyobenzerler orijinal preparatın etken maddesiyle aynı olmamasına karşın oldukça benzerdir ve yine de aynı etkiye sahiptir.

İlaçlar piyasaya sürülmeden önce güvenlik ve etkinlikleri bilimsel olarak kanıtlanmalıdır. İlacın etkinliği ve güvenliliğinin gönüllüler üzerinde test edildiği klinik deneylerde genellikle klinik çalışma izni gereklidir.

Birçok ilaç için, toplanan çalışma verileri Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) (Federal İlaç ve Tıbbi Ürünler Enstitüsü) veya Paul Ehrlich-Institut (PEI) gibi ulusal kurumlar tarafından incelenir.

Bazı ilaçlar, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından koordine edilen Avrupa Komisyonu tarafından onaylanır. Bunlar arasında yeni aktif maddeler ve kanser gibi belirli hastalıklara yönelik ilaçlar veya özel yöntemlerle üretilen ilaçlar yer alır.

Bunlar daha sonra tüm Avrupa Birliği (AB) veya Avrupa Ekonomik Alanı için onaylanır. Buradaki inceleme de ulusal kurumların bilim insanları tarafından gerçekleştirilir. Bu tür onay aynı zamanda merkezi onay prosedürü olarak da adlandırılır.

Almanya'da ilaçların ruhsatlandırıldıktan sonra izlenmesi sorumluluğu paylaşılır: Advers ilaç reaksiyonlarının izlenmesi üst federal makamlar tarafından, örneğin Almanya'da BfArM ve PEI tarafından yürütülmektedir. Federal eyaletler, örneğin üretim ya da pazarlama gibi diğer denetimlerden sorumludur.

İlaçların nasıl geliştirildiği, çalışmalarda nasıl test edildiği ve onaylandığı hakkında ayrıntılı bilgiyi İlaçların onaylanması makalesinde bulabilirsiniz.

Onay yerine tescil

Belirli bir endikasyonu olmayan homeopatik ilaçlar ve geleneksel bitkisel ilaçlar özel bir durumu temsil eder: Bunlar için pazarlama izni gerekmez; tescil yeterlidir. Bunun için herhangi bir klinik çalışmaya gerek yoktur. Bununla birlikte, yine de ilaçların güvenliğinin kanıtlanması gerekir.

Homeopatik ilaçların örneğin "ateşli solunum yolu enfeksiyonları" gibi belirli bir uygulama alanı varsa bunların onaylanması gerekir: bu durumda tescil yeterli değildir.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Federal İlaç ve Tıbbi Ürünler Enstitüsü) (BfArM) web sitesinin vatandaşlar bölümünde tıbbi ürünler hakkında daha ayrıntılı bilgi sunar.